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常山药业:依诺肝素钠注射液出产设备经过欧盟GMP认证
来源:农产品    发布时间:2024-09-26 23:32:50

  出产线、H车间肝素钠原料药出产线、E车间依诺肝素钠原料药出产线及其出产产品小容量注射剂、肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药药品。

  依诺肝素钠注射液用于防备静脉血栓栓塞性疾病(防备静脉内血栓构成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓构成;医治已构成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严峻,不包括需求外科手术或溶栓剂医治的肺栓塞;与阿司匹林合用,医治不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,避免血栓构成。

  公告称,本次系公司依诺肝素钠注射液的出产设备初次经过欧盟GMP认证。依据欧盟成员国之间的GMP互认准则,本次经过GMP认证标明本次承受认证的出产线已契合欧盟GMP规范,公司依诺肝素钠注射液产品具有欧盟商场准入资历。本次经过GMP认证后,依诺肝素钠注射液于欧盟上市前需要取得欧盟上市答应请求同意。

  公司近年来继续推动肝素制剂出口相关作业,本次经过欧盟GMP认证,有利于公司进一步推动海外商场的拓宽,提高公司的商场竞争力,未来将对公司运营发生积极影响。